开办药品零售企业审批工作程序
一、审批机关
阿勒泰地区药品监督管理局负责行政区域内开办药品零售企业审批发证工作。各分局根据授权或委托负责受理辖区内开办药品零售企业的初审和验收工作。
二、开办条件
1、设置药店必须具有执业药师、从业药师或药师(含中药师)以上职称的技术人员和药学专业技术人员。
2、药店营业场所使用面积一般不低于40平方米。
3、具有相应的质量管理人员、设施设备和卫生环境,建立保证经营药品质量的购进、验收、储存、养护、出库等各项规章制度。
4、建立并实施药品分类管理制度。
三、开办药品零售企业应提交以下材料:
1、申请报告。
2、企业负责人身份证复印件。
3、按规定必须配备的专职技术人员资格证明原件和复印件。
4、质量管理制度目录。 ,
5、药店经营场所、仓储、办公用房平面图及房产证明、租赁合同。
6、质量负责人及药学专业技术人员简历。
7、质量负责人,药师不得兼职的自我保证书及退休或其他不在岗的证明材料。
8、从业人员中接受药事法律、法规培训情况。
四、开办筹建
1、注册管理科负责受理开办申请。
2、自收到全部申请材料之日起30个工作日内,对拟办企业的申请材料及现场进行初审,经初审合格具备开办条件的出具同意筹建函,不具备开办条件的予以书面通知并退还申请材料。
3、拟办企业持同意筹建函,按照零售药店设置规定的标准进行筹建。筹建完成并进行自查后,提出申请验收报告。
五、验收发证
自收到验收申请报告之日起15个工作日内,依据《药品管理法规定的开办条件组织验收,符合条件的,发给《药品经营许可证》,并予以公告。
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