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名 称 阿勒泰地区市场监督管理局案件行政处罚信息公示
索引号 DD042-2022-00291
主题分类 市场监管、安全生产监管 体裁分类 通告
文 号 发布机构 地区市场监督管理局
生成日期 2022-09-15 分类 行政执法公开
内容概述

阿勒泰地区市场监督管理局案件行政处罚信息公示

案件名称 违法企业名称或违法自然人姓名 违法企业社会统一信用代码号(组织机构代码号) 法定代表人姓名 主要违法事实 行政处罚的种类和依据 做出处罚的机关名称和日期 备注
北屯陈济堂医药有限公司经营未依法注册的医疗器械行为 北屯陈济堂医药有限公司 91654301564371747L 陈xx 2022年8月10日,阿勒泰地区市场监管局执法人员依法就自治区移送线索对北屯陈济堂医药有限公司开展检查,在该公司库房内发现豫康宸牌一次性医用口罩(注册证编号:豫械注准20182640337,批号:20210427,生产日期:2021年4月27日)2139只,依据《关于标示河南康宸医疗器械有限公司生产的一次性医用口罩相关问题的复函》,该批次一次性医用口罩涉嫌未依法注册。经查,自2021年10月25日、12月2日、12月16日、2022年1月13日,北屯陈济堂医药有限公司以每只0.2元的价格从国控新特药业北屯有限公司分别购进豫康宸牌一次性医用口罩(批号:20210427)4000只、4000只、3970只、3900只,2022年4月8日,你公司又以每只0.25元的价格从国控新特药业北屯有限公司购进该批次口罩4000只,共计19870只,货值金额4174元。当事人在购进上述口罩后,自2021年10月26日至2022年4年22日,将上述口罩销售至加盟福海县第四大药房、加盟福海第二十七大药房等52个门店,向门店供货价与购进价格一致,门店销售单价不等,其中15870只销售单价0.3元/只,4000只销售单价为0.4元/只。销后退回情况如下:自2022年7月19日至2022年8月10日北屯第一大药房、北屯第25大药房等16家门店向该公司退回该批次口罩共2139只(销售单价0.4元/只)。除去2022年5月20日由地区市场监督管理局抽检的200只(销售单价0.4元/只),其它的17531只均已销售,其中1661只以0.4元/只的单价销售,15870只以0.3元/只的单价销售,获取利润5425.40元。 《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”,依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。”和《医疗器械监督管理条例》第八十七条:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚。” 阿勒泰地区市场监督管理局2022年9月9日


附件: 行政处罚决定书(公示).pdf